为着力解决影响药品化妆品质量安全的突出问题，有效推动供给侧结构性改革，全面落实鄂尔多斯市药品化妆品质量和生产“双安全”责任，强化源头质量安全风险隐患排查和治理力度，有效预防和遏制生产安全事故和质量问题的发生，近期，市局组织各旗区食药监管部门就药品化妆品生产领域开展为期两个月的药品化妆品生产质量提升行动。

一、重点检查环节

1.药品生产环节。开展对全市药品生产企业全覆盖监督检查，重点对辖区内长期处于停产或半停产企业、特殊药品生产（使用）企业、风险防控重点企业、使用中药提取物企业、被举报、发生聚集性不良反应和不合格公告（风险警示）等企业加大风险隐患排查。

2.医疗机构制剂配制环节。监督落实相关法律法规和自治区《医疗机构制剂配制许可证》检查验收标准实施情况，督促医疗机构建立健全制剂室质量管理体系，严格按批准的工艺、处方和质量标准配制制剂。加大对新取得许可证书、委托配制或接受委托配制、调剂使用、配制量大、使用范围广等制剂室的监督检查力度，切实规范制剂配制行为。

3.化妆品生产环节。强化化妆品生产企业生产条件保持情况、依法规范生产情况、产品备案情况、标签标示情况、原料使用情况、违法行为或安全隐患整改情况等的监管，督促企业建立健全质量管理体系，规范化妆品生产企业生产行为，确保产品符合标准要求，保障化妆品质量安全。

二、重点检查内容

1.工艺一致性。督促企业建立健全药品品种档案，如实登记药品的原料、辅料、处方、工艺、标准、说明书等信息，严格按档案信息组织生产活动，按规定履行变更程序。重点核查企业生产品种注册申报资料、工艺规程，抽查批生产记录，严肃查处不按处方投料、擅自变更工艺、实际生产工艺与批准的工艺不一致、原料药外购中间体或外购化工品贴牌、制剂违规回收尾料等问题。

2.数据可靠性。对企业生产、检验全过程的相关纸质和电子记录数据可靠性进行检查，解决数据不可溯源、不真实问题。重点检查数据记录是否准确、完整、可追溯并归档保存，是否存在没有原始记录或记录造假的行为，使用仪器、计算机系统权限是否设置且合理，审计追踪功能是否启用，数据修约、记录修改是否规范等内容，对发现企业恶意编造生产记录文件、删改挑选数据、数据不真实不可追溯等行为要严肃处理。

3.质量控制与质量保证系统。一是重点检查企业是否具备与所生产的产品和生产规模相适宜的人员和抽样检验设备，仪器设备是否按规定检定校准，仪器设备使用的环境条件和关键试剂、耗材管理是否符合要求，采用检验标准是否有效，取样是否符合GMP规范和《药典》要求，发生实验活动的逻辑关系是否合理，重复实验是否经过批准，是否存在挑选数据的行为。二是查看物料和产品放行、持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、CAPA管理、产品质量回顾、供应商的评估和批准、投诉与不良反应、不合格品的管理等制度和记录，督促企业严格落实GMP相关规定。

4.物料系统。重点检查企业仓储设施是否与生产规模相适应，储存条件是否符合要求；原辅料是否开展质量审核，来源是否合法；是否存在非药用原辅料投料生产，贵细药材不投料或少投料，使用假劣药材代替贵细药材投料等情况；购进中药材中药饮片是否合理贮存养护，是否存在掺杂使假、染色增重、霉变虫蛀、污染变质等质量问题；濒危药材是否按照国家相关规定购买和使用。

5.中药提取物。一是重点检查中药生产企业提取物使用备案情况、对提取物的质量评估和供应商审计情况、生产过程中是否物料平衡、是否存在使用非法提取物、非法添加药物成分、未经检验投料和出厂销售中药提取物等行为；二是重点检查集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业审核批准情况、提取物生产和质量管理情况、提取物在贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分。

6.化妆品生产环节。核查是否有合法的许可证并按许可事项进行生产，特殊用途化妆品是否注册，非特殊用途化妆品是否按有关规定进行备案。重点检查关键岗位人员配备、资质及履职情况，物料供应商审核情况，生产管理情况，设备维护及清洁情况，生产现场管理、批生产记录、配方工艺执行情况，产品标签标识、仓储管理情况，实验室现场管理、批检验记录、质量标准执行情况等。

7.生产安全监管。监督企业加强对危险化学品及特殊药品使用设施、设备、安全附件的安全检查，加强对产尘、高温、高压、易燃、易爆等重点车间、重点部位的安全监控，以及泄露检测报警、通风、防火防爆设施设备维护及运行的检查，加强对麻醉药品、精神药品、毒性药材、易制毒化学品、菌种和危险化学品的管理。

此次药品化妆品生产质量提升行动，要求各药品化妆品生产企业加强生产质量安全风险管理，切实增强第一责任人的责任意识，严把药品化妆品生产环节源头质量关，确保生产过程符合法律法规，产品质量安全有效。